Orphan Devices sind medizinische Produkte oder Technologien, die für die Diagnose, Prävention oder Behandlung von seltenen Erkrankungen entwickelt werden. Diese Krankheiten betreffen jeweils nur einen sehr kleinen Teil der Bevölkerung (in der EU meist weniger als 5 von 10.000 Menschen).
Da der Markt für solche Geräte klein ist, sind Entwicklungskosten im Verhältnis zum potenziellen Umsatz hoch. Deshalb benötigen Hersteller oft besondere Förderprogramme oder regulatorische Erleichterungen, ähnlich wie bei Orphan Drugs.
Kennzeichnungspflicht in der Medizintechnik
Alle Medizinprodukte (also auch Orphan Devices) unterliegen strengen Kennzeichnungsvorschriften nach der EU-Medizinprodukteverordnung.
Das bedeutet, dass jedes Produkt eindeutig identifizierbar, rückverfolgbar und sicher gekennzeichnet sein muss.
