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Etiketten entsprechend DIN EN 60601-1 für die Medizintechnik

Die EN 60601 ist eine Normenreihe, die sich mit der Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen wie z.B. der Chemikalienbeständigkeit von medizinischen elektrischen Geräten befasst. Sie ist die technische Entsprechung der internationalen Norm IEC 60601-1.

Die „Basisnorm“ EN 60601-1 deckt die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte ab, während sich die Norm EN 60601-2-xx, auch „Partikularnorm“ genannt, auf bestimmte Produktgruppen bezieht (z.B. EN 60601-2-22 für medizinische Lasergeräte).

Die EN 60601-1 gilt für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme. Unter medizinischen elektrischen Geräten werden in der Norm solche elektrischen Geräte verstanden, die über ein Anwendungsteil verfügen und Energie zum oder vom Patienten übertragen oder eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten erfassen und mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz ausgestattet sowie gemäß Festlegung des Herstellers zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sind.

Diese Normenreihe stellt auch gewisse Anforderungen an die Beständigkeit und Testanforderungen in Bezug auf die Kennzeichnungsprodukte der Geräte und Systeme.

Die wichtigsten Merkmale

  • Hohe Beständigkeit gegenüber Chemikalien und Lösemitteln
  • Hohe Abriebfestigkeit mit passenden Thermotransferbändern
  • Normenkonforme Kennzeichnung gemäß DIN EN 60601-1 in individuellen Formaten und Sonderformen
  • Sehr hohe Klebkraft auch auf schwierigen Untergründen
  • Zusätzliche Sicherheitsfunktionen wie z.B. Sicherheitsanstanzungen möglich
  • Spezialmaterialien von Avery, 3M, Flexcon und Tesa ab Lager verfügbar

Funktionen und Vorteile

  • Die Etiketten wurden speziell für den Einsatz auf medizinischen Geräten entwickelt
  • Fast unbegrenzte Einsatzdauer im Innenbereich
  • Permanent haftend und geeignet zur Verklebung auf pulverbeschichteten Substraten und auf leicht öligen Untergründen
  • Hohe mechanische Beständigkeit der verfügbaren Materialkombinationen
  • Perfekt geeignet für die Kennzeichnung von Labor- und analytischen Geräten

Normenkonforme Etiketten bieten größtmögliche Flexibilität und werden individuell auf Kundenvorgaben abgestimmt. Dies geschieht durch geeignete Spezialmaterialien führender Hersteller, individuelle Stanzformen und hochwertiger Klebstoffe.

Die Etiketten können unmittelbar bei Bedarf in variablen Stückzahlen mit aktuellen Daten vor Ort bedruckt werden, wodurch die Lagerhaltung und Verwaltung zahlreicher Etiketten entfallen kann.

Unsere hochwertige und sorgfältige Verarbeitung mit modernsten Stanztechnologien garantieren höchste Präzision und Zuverlässigkeit beim Einsatz der Etiketten. Selbst unbedruckte Etiketten mit schwer zu verarbeitenden Klebstoffen können somit sehr gut maschinell weiterverarbeitet werden, wodurch die Effizienz der Anwender langfristig erhöht wird.

Häufig gestellte Fragen

Warnetiketten, Prüfplaketten und Typenschilder für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme, wie zum Beispiel:

  • Defibrillatoren
  • Krankentransport-Ausstattung
  • Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
  • Inkubatoren und Wärmestrahler für Neugeborene
  • Medizinische Laser
  • Patientenmonitore
  • Patienten-Beatmungsgeräte
  • therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte etc.
  • Temperaturbeständigkeit -40°C bis +150° C
  • Wischbeständigkeit entsprechend DIN EN 0601-1 bei z.B. Isopropanol, Salzsäure 32 %, Spiritus, Superbenzin, Diesel, Kaltreiniger, Motoröl 15W-40 und weiteren Chemikalien
  • Haltbarkeit Außenanwendung bis zu 5 Jahre
  • Haltbarkeit Innenanwendung nahezu unbegrenzt
  • Hochleistungsmaterialien aus Acrylat-Folie, Polyimidfolie, Aluminium-Folie und Polyester (PET)
  • Permanente/repositionierbare/ablösbare Klebstoffe mit sehr guten Klebekräften für hoch- und niederenergetische Untergründe
  • Diverse Trägermaterialien wie verdichtetes Kraftpapier in unterschiedlichen Stärken, transparenter Kunststoffliner, doppelseitig silikonisiertes Kraftpapier und klimastabiles Kraftpapier verfügbar
  • Nachbeschriftbar im Thermotransferdruck, Lasergravur und Inkjet-Verfahren
  • Folien-Eigenschaften von anschmiegsam und dehnbar bis stabil und reißfest

Auch Material-Verbunde, klebstofffreie Zonen sowie partiell vorgedruckte Logos sind möglich.

Robos-labels verfügt über ein breites Sortiment bereits zugelassener und zertifizierter Lösungen. Werden zusätzliche kundenspezifische Zulassungen benötigt, übernehmen wir auf Wunsch das Prüf- und Zertifizierungsverfahren.

Folgende Normen und Verordnungen können wir bereits mit unseren Rohstoffen erfüllen:

  • DIN EN 0601-1 Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte/Systeme
  • UL969 Kennzeichnungs- und Etikettierungssysteme
    (Etiketten auf glatten und nicht gewölbten Oberflächen)
  • UL817 Geräteanschlussleitungen und Stromkabel
  • UL2238 Kabelteile und -anschlüsse für industrielle Regeltechniken und Signalverteilung
  • UL94 Brennverhalten von verbauten Kunststoffmaterialien (UL VTM-0 strengste Klassifizierung)
  • FMVSS 302 Beurteilung der Entflammbarkeit von Material (Brennverhalten/Brenngeschwindigkeit)
  • BS 5609 Beständigkeit von Etiketten gegenüber salzhaltigem Meerwasser
  • Richtlinie 2014/34/EU (ATEX-Richtlinie) Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
  • DIN EN ISO 11683:1997-11 Verpackung – Tastbare Gefahrenhinweise – Anforderungen
  • ADR 2021 Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt (GGVSEB)

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Anfragen / Zentrale

Susanne Becker

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