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Etiketten entsprechend FDA 175.105 (US Food and Drug Administration)

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischer Produkte, von Medizinprodukten, Lebensmitteln sowie von strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt sowohl für in den USA hergestellte, als auch für importierte Produkte.

Medizinische Produkte wie Auto-Injektoren und alle Materialien, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen, müssen biologisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden. Dabei werden Wechselwirkungen mit Gewebe, Zellen und Körperflüssigkeiten bewertet, um potenzielle biologische Risiken auszuschließen.

Auch die Etiketten für pharmazeutische Sekundärverpackungen oder Blutbeutel müssen den Vorschriften der FDA genügen. Hier dürfen von den Etiketten keine schädlichen Substanzen in die Produkte migrieren. Deswegen werden nur Etikettenmaterialien und Klebstoffe verwendet, die den Vorschriften nach FDA 175.105 entsprechen.

Beispiele

Die wichtigsten Merkmale von Etiketten gemäß FDA 175.105

  • Etiketten für Medizinprodukte und Blutplasmabeutel-Etikettierung mit geprüfter Sicherheit hinsichtlich indirekter Additive, Klebstoffe und Beschichtungskomponenten für die Gesundheit von Mensch und Tier
  • Nachbedruckbar im Thermotransferdruck
  • Zugelassen für den Export in die USA
  • Hohe Abriebfestigkeit mit passenden Thermotransferbändern für den Thermotransferdruck
  • Geeignet zur normenkonformen Kennzeichnung
  • Sehr dünne und anschmiegsame Materialien verfügbar auch für kleine Anwendungsbereiche
  • Sehr hohe Klebkraft der Etiketten auch auf engen Radien wie z.B. Vial- oder Tube-Röhrchen
  • Optimierung der Prozesse mittels Automatisierung des Material- u. Produktflusses
  • Zusätzliche Sicherheitsfunktionen wie z.B. Hologramme möglich
  • Eine Vielzahl von Spezialmaterialien von Avery, 3M, Flexcon und Tesa ab Lager verfügbar
  • Unbedruckte Etiketten in individuellen Formaten und Sonderformen

Vorteile von Etiketten gemäß FDA 175.105 – exakt abgestimmt auf Ihre Anforderungen in der Kennzeichnung

Etiketten aus vorzertifizierten Materialen entsprechend FDA 175.105 bieten Produktsicherheit sowohl für den Hersteller als auch den Verbraucher. Darüber hinaus bieten sie für den Hersteller Schutz vor Regressforderungen. Hinzu kommen eine kurzfristige Verfügbarkeit und Realisationszeit von Projekten, da zahlreiche Materialien ab Lager zu Verfügung stehen.

Grundsätzlich bieten unsere FDA konformen Etiketten größtmögliche Flexibilität und werden individuell auf Kundenvorgaben abgestimmt. Die Etiketten können vorbedruckt in variablen Stückzahlen geliefert werden und mit aktuellen Daten vor Ort bedruckt werden, wodurch die Lagerhaltung und Verwaltung zahlreicher Etiketten entfallen oder deutlich reduziert werden kann.

Unsere hochwertige und sorgfältige Verarbeitung mit modernsten Stanztechnologien garantieren höchste Präzision und Zuverlässigkeit beim Einsatz der Etiketten. Selbst kleinste Etiketten mit schwer zu verarbeitenden Klebstoffen können somit sehr gut maschinell weiterverarbeitet werden, wodurch die Effizienz der Anwender langfristig erhöht wird.

Häufig gestellte Fragen

  • Etiketten auf Sekundärverpackungen von Pharma-Produkten
  • Medizintechnik-Produkte wie z.B. Auto-Injektoren oder Geräte zur Strahlentherapie
  • Kennzeichnung und Etikettierung von Blutplasmabeuteln
  • Temperaturbeständigkeit von +140° C bis -196° C
  • Sehr dünne (mindestens 6µ) Folienkombinationen möglich
  • Hochleistungsmaterialien aus Acrylat-Folie, Polyimidfolie, Aluminium-Folie und Polyester (PET)
  • Permanente/ablösbare Klebstoffe mit sehr guten Klebekräften für hoch- und niederenergetische Untergründe
  • Maßgeschneiderte Materialien mit z.B. eingefärbten Klebstoffen möglich (nach Pantone oder RAL Farben)
  • Diverse Trägermaterialien wie verdichtetes Kraftpapier in unterschiedlichen Stärken, transparenter Kunststoffliner, doppelseitig silikonisiertes Kraftpapier und klimastabiles Kraftpapier verfügbar
  • Nachbeschriftbar im Thermotransferdruck
  • Folien-Eigenschaften von anschmiegsam und dehnbar bis stabil und reißfest

Robos-labels verfügt als Hersteller über ein breites Sortiment bereits zugelassener und zertifizierter Etiketten- und Materiallösungen. Werden zusätzliche kundenspezifische Zulassungen benötigt, übernehmen wir auf Wunsch das Prüf- und Zertifizierungsverfahren.

Folgende Normen und Verordnungen können wir bereits mit unseren Rohstoffen erfüllen:

  • FDA 175.105 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS
  • UL969 Kennzeichnungs- und Etikettierungssysteme (Etiketten auf glatten und nicht gewölbten Oberflächen)
  • UL817 Geräteanschlussleitungen und Stromkabel
  • UL2238 Kabelteile und -anschlüsse für industrielle Regeltechniken und Signalverteilung
  • UL94 Brennverhalten von verbauten Kunststoffmaterialien (UL VTM-0 strengste Klassifizierung)
  • FMVSS 302 Beurteilung der Entflammbarkeit von Material (Brennverhalten/Brenngeschwindigkeit)
  • BS 5609 Beständigkeit von Etiketten gegenüber salzhaltigem Meerwasser
  • Konformität nach REACH, RoHS und IMDS
  • ADR 2021 Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt (GGVSEB)
  • CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging, gemäß EG – Nr. 1272/2008)
  • DIN EN ISO 11683:1997-11 Verpackung – Tastbare Gefahrenhinweise – Anforderungen

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